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    • [建議收藏]新型降糖藥心血管研究證據與適應證獲批情況匯總
    • 來源:郭藝芳心前沿


    大血管并發癥是2型糖尿病患者致死致殘的主要原因,70%以上的患者死于心腦血管事件,因此改善糖尿病患者大血管預后應該成為治療的主要目標。目前臨床應用的降糖藥物雖然有很多種類,但迄今為止,只有兩類新型降糖藥物GLP-1受體激動劑與SGLT-2抑制劑取得了改善心血管預后的臨床研究證據?,F將其相關證據以及心血管保護適應證獲批情況歸納如下:


    一、GLP-1受體激動劑


    1. 度拉糖肽:

    研究名稱:REWIND

    隨訪時間:>5年

    樣本規模:9901例

    受試對象:伴或不伴CVD

    心血管終點:主要不良心血管事件(MACE)

    研究結果:尚未發表,企業宣布取得陽性結果

    美國FDA是否已批準心血管適應證:否


    2. 艾塞那肽

    研究名稱:EXSCEL

    隨訪時間:3.2年

    樣本規模:14752例

    受試對象:伴或不伴CVD

    心血管終點:MACE+因心衰住院

    研究結果:MACE——艾塞那肽11.4%對安慰劑12.2%;因心衰住院——艾塞那肽3.0%對安慰劑3.1%

    美國FDA是否已批準心血管適應證:否


    3. 利拉魯肽

    研究名稱:LEADER

    隨訪時間:3.8年

    樣本規模:9340例

    受試對象:心血管高?;颊?/span>

    心血管終點:MACE+心血管死亡+因心衰住院

    研究結果:MACE——利拉魯肽13.0%對安慰劑14.9%(具有統計學顯著性差異),心血管死亡——利拉魯肽4.7%對安慰劑6.0%(具有統計學顯著性差異),因心衰住院——利拉魯肽4.7%對安慰劑5.3%

    美國FDA是否已批準心血管適應證:已獲批降低確診CVD患者MACE風險


    4. 利西拉來

    研究名稱:ELIXA

    隨訪時間:25個月

    樣本規模:6068例

    受試對象:近期發生急性冠脈綜合征的患者

    心血管終點:心血管死亡、心梗、卒中或因不穩定心絞痛住院+因心衰住院

    研究結果:復合心血管終點——利西拉來13.4%對安慰劑13.2%(非劣效),因心衰住院——利西拉來4.0%對安慰劑4.2%%

    美國FDA是否已批準心血管適應證:否


    5. 索馬魯肽

    研究名稱:SUSTAIN-6

    隨訪時間:2.1年

    樣本規模:3297例

    受試對象:心血管高?;颊?/span>

    心血管終點:MACE+非致死性卒中

    研究結果:MACE——索馬魯肽6.6%對安慰劑8.9%(具有統計學顯著性差異),非致死性卒中1.6%對安慰劑2.7%(具有統計學顯著性差異)

    美國FDA是否已批準心血管適應證:否


    二、SGLT-2抑制劑


    1. 卡格列凈

    研究名稱:CANVAS與CANVAS-R

    隨訪時間:126周

    樣本規模:10142例

    受試對象:心血管高?;颊?/span>

    心血管終點:MACE+因心衰住院

    研究結果:MACE——卡格列凈26.9次事件/1000病人年,安慰劑31.5次事件/1000病人年(具有統計學顯著性差異);因心衰住院——卡格列凈5.5次事件/1000病人年,安慰劑8.7次事件/1000病人年(具有統計學顯著性差異)

    美國FDA是否已批準心血管適應證:已獲批降低確診CVD患者MACE風險


    2. 達格列凈

    研究名稱:DECLARE-TIMI58

    隨訪時間:4.2年

    樣本規模:17160例

    受試對象:確診ASCVD的患者或其高風險人群

    心血管終點:MACE+心血管死亡或因心衰住院

    研究結果:MACE——達格列凈8.8%對安慰劑9.4%(非劣效),心血管死亡或因心衰住院——達格列凈4.9%對安慰劑5.8%(心血管死亡無差異,因心衰住院顯著降低)

    美國FDA是否已批準心血管適應證:否


    3. 恩格列凈

    研究名稱:EMPA-REG OUTCOMES

    隨訪時間:3.1年

    樣本規模:7020例

    受試對象:心血管高?;颊?/span>

    心血管終點:MACE +因心衰住院+心血管死亡

    研究結果:MACE——恩格列凈10.5%對安慰劑12.1%(具有統計學顯著性差異),因心衰住院——恩格列凈2.7%對安慰劑4.1%(具有統計學顯著性差異),心血管死亡——恩格列凈3.7%對安慰劑5.9%(具有統計學顯著性差異)

    美國FDA是否已批準心血管適應證:已獲批降低確診CVD患者心血管死亡風險


    (河北省人民醫院  郭藝芳)


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